IVDR (REGULATION (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices)是欧盟在2017年5月5日发布的体外诊断医疗器械法规，旨在替代原有的欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, Directive 98/79/EC）。法规过渡期结束后，未经IVDR CE认证的体外诊断医疗器械将无法再进入欧盟市场。获得IVDR CE认证对于体外诊断医疗器械在欧洲市场的销售至关重要，能够确保产品符合欧盟法律法规和标准，降低产品在欧洲市场销售的风险。

此次优思达生物获得的IVDR CE证书，意味着这些产品可以在欧洲以及其他接受欧盟认证的地区进行销售。这不仅大大扩展了公司产品的市场覆盖范围，也为进一步拓展海外客户群提供了强有力的支持。优思达生物作为符合严格安全标准和质量要求的体外诊断医疗器械企业，这一认证将为公司的海内外客户提供更大的信心和保障。

杭州优思达成立于2005年，一直专注于创新的即时分子诊断（POCT）技术及产品的研发、生产和销售。公司已建立具有完全自主知识产权的技术平台，申请数十项国际国内发明专利；持续参与传染病防治国家科技重大专项，荣获“国家科技进步二等奖”“浙江省科技进步一等奖”等重要奖项数十项。